Szczepionka na COVID-19 馃 – 艣wiate艂ko w tunelu czy z艂udna nadzieja?

BNT162b2 – tak nazywa si臋 szczepionka na COVID-19 opracowana przez niemieck膮 firm臋 BioNTech SE i ameryka艅sk膮 firm臋 Pfizer. Prawdopodobnie nie ma aktualnie niczego, na co 艣wiat czeka z takim ut臋sknieniem, jak na skuteczny 艣rodek w walce z koronawirusem. Obie firmy deklaruj膮, 偶e dotychczas w czasie bada艅 klinicznych nie stwierdzono 偶adnych niepo偶膮danych skutk贸w podawania szczepionki, kt贸re rodzi艂by cho膰 cie艅 obaw. Postanowili艣my zatem przybli偶y膰 wszystkie jak dot膮d znane fakty na temat tej szczepionki.

Szczepionka na COVID-19 - co o niej wiadomo?

szczepionka na COVID-19

Firma BioNTech SE wraz z Pfizer opracowa艂a szczepionk臋 BNT162b2 w ramach projektu „Lightspeed” od po艂owy stycznia. Etap trzeci bada艅, kt贸ry decyduje o dopuszczeniu szczepionki do u偶ytku rozpocz膮艂 si臋 pod koniec lipca. Do poniedzia艂ku ponad 43.500 os贸b otrzyma艂o co najmniej jedno z dw贸ch szczepie艅 w odst臋pach trzytygodniowych. Wed艂ug producent贸w 7 dniu po drugim zastrzyku zaczyna ona dzia艂a膰, a dok艂adniej chroni膰 przed wirusem.

Jak dzia艂a BNT162b?

szczepionka na COVID-19

Szczepionka BioNTech SE jest tak zwan膮 szczepionk膮 mRNA, kt贸ra jest oparta na ca艂kowicie nowym mechanizmie. Zawiera on informacje genetyczne o patogenie, z kt贸rego organizm produkuje bia艂ko wirusowe – w tym przypadku bia艂ko powierzchniowe, za pomoc膮 kt贸rego wirus dostaje si臋 do kom贸rek. Celem szczepienia jest zaanimowanie organizmu do produkcji przeciwcia艂, czyli bia艂ka antygenowego w celu przechwycenia wirus贸w zanim przenikn膮 one do kom贸rek i tam si臋 rozmno偶膮.

90% skuteczno艣膰 - czy to wystarczy?

szczepionka na COVID-19

Ta 90% skuteczno艣膰 to niesamowity wynik, tym bardziej, 偶e co najmniej 50% skuteczno艣ci wymagane jest od szczepionek przeciwko COVID-19 jako minimum do zatwierdzenia przez ameryka艅sk膮 Agencj膮 ds. Lek贸w i 呕ywno艣ci. Jednak do tej pory przekazane informacje bazowa艂y jedynie na kr贸tkim powiadomieniu od producent贸w. Dlatego te偶 wirusolodzy wypowiadaj膮 si臋 w tym temacie z pewn膮 doz膮 ostro偶no艣ci i czekaj膮 na konkretne dane. Je艣li ten tak wysoki wska藕nik skuteczno艣ci si臋 potwierdzi to b臋dzie to prze艂omowe wydarzenie. Dla por贸wnania wiele rutynowo stosowanych szczepionek, jak te przeciwko grypie, nie osi膮gn臋艂o takiego poziomu skuteczno艣ci. Dodatkowo zdumiewa te偶 fakt, 偶e 偶adna szczepionka przy u偶yciu technologii mRNA nie zosta艂a kiedykolwiek 鈥瀢puszczona鈥 na rynek.

Jakie skutki uboczne mog膮 wyst膮pi膰 po podaniu szczepionki?

koronawirus

Narazie niewiele wiadomo o skutkach ubocznych. Wed艂ug producent贸w nie zg艂oszono 偶adnych nietypowych b膮d藕 gro藕nych dla organizmu reakcji po zaaplikowaniu szczepionki. Jednak mimo to trzeba pami臋ta膰, 偶e okres monitorowania ewentualnych skutk贸w jest jeszcze zbyt kr贸tki.

Szczepionka na COVID-19 - czego jeszcze o niej nie wiemy?

szczepionka na COVID-19

Nie ma jeszcze informacji na temat tego, czy szczepionka na COIVID-19 jest r贸wnie skuteczna w r贸偶nych grupach – cho膰by w grupie ryzyka czyli u os贸b starszych. Istnieje du偶e prawdopodobie艅stwo, 偶e seniorzy potrzebowaliby wi臋kszych dawek szczepionki, bo ze wzgl臋du na wiek ich uk艂ad odporno艣ciowy jest s艂abszy. Ponadto istotne jest r贸wnie偶 czy szczepionka chroni przed ci臋偶kimi przebiegami COVID-19. Co wi臋cej czas poka偶e na jak d艂ugo szczepionka chroni przed SARS-CoV-2. Szef BioNTech SE Ugur Sahin wychodzi z za艂o偶enia, 偶e szczepionka chroni przed zaka偶eniem przez 12 miesi臋cy, jednak nie ma 100% pewno艣ci.

Co dalej stanie si臋 z szczepionk膮?

szczepionka na COVID-19

Firmy BioNTech SE i Pfizer chc膮 z艂o偶y膰 wniosek o zatwierdzenie szczepionki w USA. Spodziewaj膮 si臋 oni, 偶e w najbli偶szych tygodniach z艂o偶膮 wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu w USA dla os贸b w wieku od 16 do 85 lat. Aby to by艂o wykonalne, firmy musia艂y po艣wi臋ci膰 dwa miesi膮ce na zebranie danych dotycz膮cych bezpiecze艅stwa od oko艂o po艂owy z oko艂o 44 000 uczestnik贸w bada艅. Ten cel ma zosta膰 osi膮gni臋ty w przysz艂ym tygodniu.

Szczepionka na COVID-19 - jak szybko da si臋 j膮 wyprodukowa膰?

koronawirus

BioNTech SE i Pfizer, kt贸re ju偶 wsp贸艂pracuj膮 nad opracowaniem szczepionek opartych na mRNA przeciwko grypie, obecnie szacuj膮, 偶e w tym roku na ca艂ym 艣wiecie wyprodukowa膰 si臋 uda do 50 milion贸w dawek szczepionki przeciw koronaawirusowi. To by wystarczy艂o do zaszczepienia 25 milion贸w ludzi. Do 2021 r. ma zosta膰 wyprodukowanych do 1,3 mld dawek. Na podstawie umowy dostawy z USA, cena za leczenie dwoma dawkami szczepionki ma wynosi膰 39 dolar贸w. Inne kraje przemys艂owe nie maj膮 otrzyma膰 ni偶szej ceny ni偶 USA – takie informacje podano w lipcu 2020.

Jak wygl膮da proces zatwierdzenia szczepionki?

W czasie pandemii koronawirusa istnieje przyspieszona procedura zatwierdzania szczepionki przez Europejsk膮 Agencj膮 Lek贸w (EMA) w Europie. Zazwyczaj procedura ta trwa latami, jednak teraz firmy farmaceutyczne mog膮 teraz przedstawi膰 swoje szczepionki w ramach procedury wst臋pnej w celu zatwierdzenia na etapie bada艅 klinicznych. W tym celu dane z przeprowadzanych test贸w s膮 stale dostarczane i oceniane przez EMA.

Procedura ta nie oznacza jednak, 偶e nale偶y przed艂o偶y膰 mniej danych, podkre艣li艂a w poniedzia艂ek (09.11.2020) Alena Buyx, przewodnicz膮ca Rady ds. Etyki. W Europie nie zostanie udzielone 偶adne tymczasowe zezwolenie. Dopiero kiedy eksperci z EMA przeczytaj膮 i oceni膮 tysi膮ce stron wynik贸w ze wszystkich faz klinicznych, przedstawi膮 swoje zalecenia Komisji Europejskiej. Nast臋pnie Komisja podejmie decyzj臋 o zezwoleniu lub odmowie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Je艣li szczepionka zostanie dopuszczona przez Komisj臋 Europejsk膮 to decyzja ta b臋dzie dla wszystkich pa艅stw cz艂onkowskich UE. Wed艂ug niemieckiego Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), kt贸ry zatwierdza leki na poziomie krajowym, proces zatwierdzenia lub odrzucenia szczepionki nie mo偶e odbywa膰 si臋 kosztem dok艂adno艣ci. Wynika to z faktu, 偶e szczepienia mog膮 mie膰 skutki uboczne lub powodowa膰 szkody, dlatego kluczowa jest ostro偶no艣膰 przy podejmowaniu ostatecznych decyzji.

Jak d艂ugo trzeba czeka膰 na szczepionk臋 po jej ewentualnym dopuszczeniu do u偶ytku?

Aby odpowiednio wcze艣nie otrzyma膰 szczepionk臋 kraje UE i pozosta艂e pa艅stwa ju偶 zawieraj膮 umowy na dostawy z firmami farmaceutycznymi.

Temat jest do艣膰 gor膮cym te偶 wzbudza wielkie emocje – zar贸wno te pozytywne, jak i negatywne. Ale to czas poka偶e, czy szczepionka na COVID-19 b臋dzie og贸lnodost臋pna. Musimy uzbroi膰 si臋 w cierpliwo艣膰 i czeka膰 na kolejne informacje.

Dodatkowo w naszej rubryce 鈥Koronawirus鈥 znajdziesz wiele ciekawych informacji dotycz膮cych COVID-19, podr贸偶owania, gospodarki i wiele innych.

*Informacje aktualne w dniu publikacji, tj. 11.11.2020

Udost臋pnij:

Dodaj komentarz

Tw贸j adres email nie zostanie opublikowany. Pola, kt贸rych wype艂nienie jest wymagane, s膮 oznaczone symbolem *