Aktualizacja z 3. grudnia 2020
Wielka Brytania dopuszcza szczepionkę BioNTech i Pfizer do użytku
Firma z siedzibą w Moguncji (Mainz) i jej amerykańska grupa partnerska może wysłać swoją szczepionkę do pierwszego kraju na świecie, czyli do Wielkiej Brytanii. Rząd w Londynie złożył wniosek o zatwierdzenie BNT162b2 w trybie pilnym. Brytyjski urząd regulacyjny ds. produktów farmaceutycznych oficjalnie dopuścił do użytku w nagłych przypadkach szczepionki na COVID-19. Oznacza to, że zgoda w Wielkiej Brytanii została wydana szybciej niż w UE i USA.
Zgodnie z informacjami obu firm dawki szczepionek mogą być dostarczone natychmiast, a Wielka Brytania chce na początku przyszłego tygodnia wystartować z aplikowaniem szczepionki. Tą radosną nowiną podzielił się Minister Zdrowia Matt Hancock w wywiadzie dla Sky News. Rząd brytyjski planuje szczepienia najpierw dla pracowników służby zdrowia, mieszkańców domów spokojnej starości oraz następnie dla seniorów. Wielka Brytania liczy około 66 milionów mieszkańców i zapewniła sobie 40 milionów dawek szczepionek. Według firm Pfizer i BioNTech wymagane są dwie dawki w trzytygodniowym odstępie czasu. Szczepienie jest skuteczne tydzień po podaniu drugiej dawki.
Wielka Brytania szczególnie ucierpiała z powodu pandemii koronawirusa. Według danych Departamentu Zdrowia, prawie 60 000 osób w Wielkiej Brytanii zmarło już z powodu COVID-19. Ponadto mówi się też o dużej liczbie niezgłoszonych przypadków zachorowań. Premierowi Borisowi Johnson’owi zarzuca się zbyt późną i niewystarczającą reakcję na sytuację związaną z koronawirusem.
Szczepionka dla krajów UE jeszcze w tym roku?
Według firm, obszerne serie testów szczepionki BioNTech/Pfizer wykazały skuteczność, która zapewnia 95% ochronę przed chorobą COVID-19. Szczepionka działa podobnie we wszystkich grupach wiekowych i nie wykazuje praktycznie żadnych poważnych skutków ubocznych. Taki jest efekt po zakończeniu ostatnich analiz. Ochrona przez zachorowaniem na koronawirus u osób powyżej 65 roku życia wynosi ponad 94%. W jakim stopniu szczepionka chroni przed ewentualnym przenoszeniem wirusa, tego nie da się jeszcze jednoznacznie stwierdzić.
Informacje z 11. listopada 2020
BNT162b2 – tak nazywa się szczepionka na COVID-19 opracowana przez niemiecką firmę BioNTech SE i amerykańską firmę Pfizer. Prawdopodobnie nie ma aktualnie niczego, na co świat czeka z takim utęsknieniem, jak na skuteczny środek w walce z koronawirusem. Obie firmy deklarują, że dotychczas w czasie badań klinicznych nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków podawania szczepionki, które rodziłby choć cień obaw. Postanowiliśmy zatem przybliżyć wszystkie jak dotąd znane fakty na temat tej szczepionki.
Szczepionka na COVID-19 - co o niej wiadomo?
Firma BioNTech SE wraz z Pfizer opracowała szczepionkę BNT162b2 w ramach projektu “Lightspeed” od połowy stycznia. Etap trzeci badań, który decyduje o dopuszczeniu szczepionki do użytku rozpoczął się pod koniec lipca. Do poniedziałku ponad 43.500 osób otrzymało co najmniej jedno z dwóch szczepień w odstępach trzytygodniowych. Według producentów 7 dniu po drugim zastrzyku zaczyna ona działać, a dokładniej chronić przed wirusem.
Jak działa BNT162b?
Szczepionka BioNTech SE jest tak zwaną szczepionką mRNA, która jest oparta na całkowicie nowym mechanizmie. Zawiera on informacje genetyczne o patogenie, z którego organizm produkuje białko wirusowe – w tym przypadku białko powierzchniowe, za pomocą którego wirus dostaje się do komórek. Celem szczepienia jest zaanimowanie organizmu do produkcji przeciwciał, czyli białka antygenowego w celu przechwycenia wirusów zanim przenikną one do komórek i tam się rozmnożą.
90% skuteczność - czy to wystarczy?
Ta 90% skuteczność to niesamowity wynik, tym bardziej, że co najmniej 50% skuteczności wymagane jest od szczepionek przeciwko COVID-19 jako minimum do zatwierdzenia przez amerykańską Agencją ds. Leków i Żywności. Jednak do tej pory przekazane informacje bazowały jedynie na krótkim powiadomieniu od producentów. Dlatego też wirusolodzy wypowiadają się w tym temacie z pewną dozą ostrożności i czekają na konkretne dane. Jeśli ten tak wysoki wskaźnik skuteczności się potwierdzi to będzie to przełomowe wydarzenie. Dla porównania wiele rutynowo stosowanych szczepionek, jak te przeciwko grypie, nie osiągnęło takiego poziomu skuteczności. Dodatkowo zdumiewa też fakt, że żadna szczepionka przy użyciu technologii mRNA nie została kiedykolwiek „wpuszczona“ na rynek.
Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po podaniu szczepionki?
Narazie niewiele wiadomo o skutkach ubocznych. Według producentów nie zgłoszono żadnych nietypowych bądź groźnych dla organizmu reakcji po zaaplikowaniu szczepionki. Jednak mimo to trzeba pamiętać, że okres monitorowania ewentualnych skutków jest jeszcze zbyt krótki.
Szczepionka na COVID-19 - czego jeszcze o niej nie wiemy?
Nie ma jeszcze informacji na temat tego, czy szczepionka na COIVID-19 jest równie skuteczna w różnych grupach – choćby w grupie ryzyka czyli u osób starszych. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że seniorzy potrzebowaliby większych dawek szczepionki, bo ze względu na wiek ich układ odpornościowy jest słabszy. Ponadto istotne jest również czy szczepionka chroni przed ciężkimi przebiegami COVID-19. Co więcej czas pokaże na jak długo szczepionka chroni przed SARS-CoV-2. Szef BioNTech SE Ugur Sahin wychodzi z założenia, że szczepionka chroni przed zakażeniem przez 12 miesięcy, jednak nie ma 100% pewności.
Co dalej stanie się z szczepionką?
Firmy BioNTech SE i Pfizer chcą złożyć wniosek o zatwierdzenie szczepionki w USA. Spodziewają się oni, że w najbliższych tygodniach złożą wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu w USA dla osób w wieku od 16 do 85 lat. Aby to było wykonalne, firmy musiały poświęcić dwa miesiące na zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa od około połowy z około 44 000 uczestników badań. Ten cel ma zostać osiągnięty w przyszłym tygodniu.
Szczepionka na COVID-19 - jak szybko da się ją wyprodukować?
BioNTech SE i Pfizer, które już współpracują nad opracowaniem szczepionek opartych na mRNA przeciwko grypie, obecnie szacują, że w tym roku na całym świecie wyprodukować się uda do 50 milionów dawek szczepionki przeciw koronaawirusowi. To by wystarczyło do zaszczepienia 25 milionów ludzi. Do 2021 r. ma zostać wyprodukowanych do 1,3 mld dawek. Na podstawie umowy dostawy z USA, cena za leczenie dwoma dawkami szczepionki ma wynosić 39 dolarów. Inne kraje przemysłowe nie mają otrzymać niższej ceny niż USA – takie informacje podano w lipcu 2020.
Jak wygląda proces zatwierdzenia szczepionki?
W czasie pandemii koronawirusa istnieje przyspieszona procedura zatwierdzania szczepionki przez Europejską Agencją Leków (EMA) w Europie. Zazwyczaj procedura ta trwa latami, jednak teraz firmy farmaceutyczne mogą teraz przedstawić swoje szczepionki w ramach procedury wstępnej w celu zatwierdzenia na etapie badań klinicznych. W tym celu dane z przeprowadzanych testów są stale dostarczane i oceniane przez EMA.
Procedura ta nie oznacza jednak, że należy przedłożyć mniej danych, podkreśliła w poniedziałek (09.11.2020) Alena Buyx, przewodnicząca Rady ds. Etyki. W Europie nie zostanie udzielone żadne tymczasowe zezwolenie. Dopiero kiedy eksperci z EMA przeczytają i ocenią tysiące stron wyników ze wszystkich faz klinicznych, przedstawią swoje zalecenia Komisji Europejskiej. Następnie Komisja podejmie decyzję o zezwoleniu lub odmowie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Jeśli szczepionka zostanie dopuszczona przez Komisję Europejską to decyzja ta będzie dla wszystkich państw członkowskich UE. Według niemieckiego Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), który zatwierdza leki na poziomie krajowym, proces zatwierdzenia lub odrzucenia szczepionki nie może odbywać się kosztem dokładności. Wynika to z faktu, że szczepienia mogą mieć skutki uboczne lub powodować szkody, dlatego kluczowa jest ostrożność przy podejmowaniu ostatecznych decyzji.
Jak długo trzeba czekać na szczepionkę po jej ewentualnym dopuszczeniu do użytku?
Aby odpowiednio wcześnie otrzymać szczepionkę kraje UE i pozostałe państwa już zawierają umowy na dostawy z firmami farmaceutycznymi.
Temat jest dość gorącym też wzbudza wielkie emocje – zarówno te pozytywne, jak i negatywne. Ale to czas pokaże, czy szczepionka na COVID-19 będzie ogólnodostępna. Musimy uzbroić się w cierpliwość i czekać na kolejne informacje.
Dodatkowo w naszej rubryce „Koronawirus“ znajdziesz wiele ciekawych informacji dotyczących COVID-19, podróżowania, gospodarki i wiele innych.
*Informacje aktualne w dniu publikacji, tj. 11.11.2020